长春长生狂犬疫苗生产造假 涉事疫苗未流向市场

lnrx2周前股票财经27

在去年因百白破疫苗效价指标不合格被查之后,长春长生生物科技有限公司(下称“长春长生”,02680.SZ)再现疫苗问题,这次是冻干人用狂犬病疫苗。

狂犬病疫苗造假

7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

据国家药监局消息,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

冻干人用狂犬病疫苗的质量一直受国家重视,因为狂犬病是死亡率最高的人畜共患病。在中国,它的死亡率几乎是100%。狂犬病通常由其他感染动物经咬伤或抓伤传染给人类,病毒从伤口进入人体,沿着神经系统上行,直至感染整个中枢神经系统。

令人忧虑的是,在中国的狂犬病发病率悄然抬头的同时,中国的狂犬疫苗近年来却问题频现。

2006年12月29日,黑龙江省破获了生产销售假狂犬疫苗案,2007年5月,河北省涿州市食品药品监督管理局查获假冒“人用狂犬病疫苗”。

在打假之后,狂犬疫苗的质量安全问题又频频登场,辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗,于2009年2月份被检出违法添加核酸物质,同年12月份,江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司的狂犬疫苗因为效价低再次被停用调查。

与其他疫苗不同的是,人用狂犬病疫苗在预防疾病的同时,也有着治疗的作用。如果它无效,人类被携带病毒的狗咬伤后,会直接发病死亡。

“目前还没发现质量问题,是在生产环节出现了数据造假。”一位行业内人士对第一财经记者表示。

虽然目前人用狂犬病疫苗在中国已经不复短缺,可是因为狂犬病死亡的数字并没有减少。根据国家卫健委发布的全国法定传染病疫情概况中可以看出,2017年,狂犬病发病516例,死亡502人。2018年1~5月,死亡169人。

针对此次飞行检查发现长春长生的违法违规行为,国家药监局专项督查组明确表示,“绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩”。

此前已有疫苗问题

此前长春长生也曾在疫苗生产上出现问题。

2017年11月3日,原国家食药监总局在其网站上发布信息称,该总局近日接到中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)报告,在药品抽样检验中检出长春长生公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

据原食药监总局信息,长春长生生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾控中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾控中心190520支,销往河北省疾控中心210000支。这两个批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。当时的国家卫生计生委和三省市卫生计生部门组织专家对接种这两个批次疫苗的保护效果进行评估,并要求三省市卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展。

当时的食药监总局与国家卫计委责令这两家疫苗企业对留样重新检验,并派员调查两家企业,检验相关样品。

至今已经过去半年多的时间,相关结果仍未对外公布。

在疾控预防史上,疫苗起的作用不可忽视。自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100~200例/10万人,降至目前的0.5例/10万人以下。

疫苗之所以能够起作用,关键因素就是疫苗的效价问题,如果疫苗效价低或者无效,接种之后将无法起到对人体的保护作用。

“6个月的早产儿接种两剂百白破后,还是患上百日咳,引发患病的因素很多,疫苗是否起作用也是考虑的因素之一。”一位地方疾控人员表示。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

相关文章

高盛私人财富管理王胜祖:未来数月外贸增速不会放缓

  中国证券网讯(记者 金嘉捷)记者9日从高盛获得的报告显示,虽然中国7月外贸数据不及市场预期,但展望未来,预计未来数月中国贸易增速不会大幅放缓。   据8日海关总署公布数据,7月份,我国进...

八一钢铁预亏25亿元 钢铁业个别盈利难敌集体寒冬

  近日,八一钢铁发布的一则25亿元预亏公告,让市场的关注焦点再次回归到正经历行业寒冬的钢铁企业上。由于产能过剩、供需失衡等原因,上市钢企的经营业绩大有集体“沦陷”...

华西村改革掘金记:从穷怕了到“天下第一”(图)

华西村改革掘金记:从穷怕了到“天下第一”(图)

华西村改革掘金记:从穷怕了到“天下第一”(图)新京报记者 林子 江苏无锡报道4月19日,华西村全貌。村内高楼、高塔林立,一栋栋别墅整齐划...

宁夏全区集中整治中药饮片质量

  从宁夏回族自治区食品药品监督管理局了解到,为进一步加强中药饮片质量监管,宁夏在全区范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,严厉查处中药饮片生产、流通等环节...

优酷杨伟东:综艺节目具备新视听、新审美、新知识才能提高成功率

  “需要强调的是,在同一视听管理标准下,只有同时具备新视听、新审美和新知识,才能提高内容成功的概率。”阿里文娱集团轮值总裁兼大优酷总裁、阿里音乐CEO杨伟东在...

穿越牛熊之水井坊:股价创三年新高 社保基金进驻

­  编者按:从2014年至今,A股股民们经历过一个完整的牛市,随着股灾又进入熊市。尽管不少个股遭腰斩,但仍然有一堆白马股穿越牛熊,顽强上涨。除了市场环境逐渐好转外,与企业自身的业绩...

发表评论    

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。